Informan sobre inmunógenos cubanos contra la COVID-19 (+Audio)

Directivos, científicos y médicos del grupo Empresarial BioCubaFarma, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y del Instituto Finlay de Vacunas comparecieron ante la prensa nacional y extranjera para ampliar información sobre las noticias recientes relacionadas con los inmunógenos cubanos contra la COVID-19

vacunas cuba abdala soberana02 julio9 2021 1

Poco tiempo después del autorizo por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) para el uso de emergencia de la vacuna Abdala y del anuncio de la eficacia total de 91,2 % con el esquema de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus, directivos, científicos y médicos del grupo Empresarial BioCubaFarma, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y del Instituto Finlay de Vacunas comparecieron ante la prensa nacional y extranjera para ampliar información sobre estas noticias recientes.

«€œEl autorizo de uso de emergencia es una forma que tiene la agencia reguladora de cada país para autorizar el uso y conceder la categoría de vacuna a un inmunógeno que se ha estado evaluando en el marco de estudios clínicos. Es una manera rápida de poner a disposición esta vacuna para poder utilizarla extensivamente»€.

Con el autorizo de uso de emergencia el CIGB, según su directora, la Dra. Marta Ayala Ávila, se abre una gran avenida:» «€œse está en condiciones de extender su aplicación al resto del país y también conversar con países interesados en la colaboración, el suministro y la distribución»€.

La miembro del Buró Político del Comité Central del Partido Comunista de Cuba agradeció el reconocimiento de la prensa, al convertirse Abdala en la primera vacuna latinoamericana en recibir el autorizo de uso de emergencia. No obstante a este importante paso, el estudio clínico de Abdala continúa; incluso en próximos días iniciará la vacunación de 592 niños y adolescentes de Camagüey como parte del ensayo clínico pediátrico.

«€œSe nos aprobó el 1º de julio el desarrollo de este estudio en 9 sitios clínicos en conjunto con el Centro de Higiene Provincial. Va a ser un estudio multicéntrico, aleatorizado, y a doble ciegas, donde se va a estudiar dos fortalezas, dos dosis de la vacuna: la vacuna formulada con 25 microgramos del antígeno y la vacuna formulada con 50 microgramos. No se justifica que este tipo de estudio tenga placebo, pero sí se estudiarán dos niveles de dosis»€. 

En el intercambio también se amplió la información sobre la eficacia total de 91, 2 %, obtenida en la Fase III de ensayos clínicos con el esquema de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus.

La Dra. C. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana 02, explicó que la eficacia de la vacuna varía en dependencia de la edad y las enfermedades que padezcan los individuos.

En el ensayo clínico, dijo, se estratificó la muestra en menores y mayores de 65 años y fue importante porque los ancianos tienen el problema de que su respuesta puede no ser tan buena a las vacunas, y se dividió la muestra de acuerdo a si las personas tenían comorbilidades o no.

«€œResulta muy interesante ver que la eficacia total para la enfermedad sintomática si bien es de 91, 2 %: vean cómo, si el sujeto tiene menos de 65 años, la eficacia se incrementa, y en los que tiene más de 65 años la eficacia es un poco menor, del 77%. Si los sujetos no tienen comorbilidades también la eficacia es muy superior. Vean que alcanza para el grupo menor de 65 años sin comorbilidades 96,7 % y si tiene comorbilidades se reduce»€.

La Dra. C. Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, actualizó el estado del ensayo clínico Soberana-Pediatría:

«€œEn estos momentos ya está culminada la inclusión de la Fase I para los dos grupos etarios (12 a 18 años, y 3 a 11 años) y está culminada la inclusión en la Fase II del grupo etario de 12 a 18 años; o sea, que de la muestra de 350 niños y adolescentes están incluidos los 50 de la Fase I y los 150 adolescentes de la Fase II»€.

Durante esta semana, precisó, ocurre el reclutamiento de los niños pequeños que serán vacunados entre martes y jueves de la semana próxima.

Respecto al candidato vacunal Soberana Plus, creado con la lógica de reforzar la inmunidad en individuos previamente vacunados y en otros que estuvieron expuestos a la COVID-19, apuntó García Rivera que atraviesa por sus estudios clínicos Fase II.

«€œYa estamos en la fase de evaluación de las muestras y los resultados estarán disponibles en el mes de julio»€.

Acerca del otro candidato vacunal desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, Soberana 01, la Dra. C. Dagmar García aseveró que se proponen como lógica en el diseño de este estudio clínico algo que se conoce en el mundo de las vacunas como estudio de no inferioridad, al ya disponer de la vacuna Soberana 02 con eficacia clínica demostrada.

«€œCompararemos en un estudio de no inferioridad la respuesta inducida por Soberana 01 respecto a la respuesta inducida por el esquema heterólogo de Soberana 02″€.

«€œCada estudio de eficacia tiene un contexto, que es el que existe en el momento en que se realiza la investigación. Nosotros no planificamos hacer un estudio de eficacia contra la cepa Beta, la identificada en Sudáfrica, simplemente usted inicia un estudio y en un momento determinado la epidemiología de un lugar cambia»€.

Así explicó el Dr. Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay de Vacunas.

«€œCada variante influye en la eficacia, solo que las vacunas cubanas se han evaluado en ensayos clínicos ante la presencia de cepas mal llamadas sudafricana y californiana. La buena noticia es que al estar presente hasta hoy los datos que existen de todas las vacunas, la cepa Beta está considerada, la variante que mayores potencialidades de escape tiene frente a las vacunas»€.

También se preguntó acerca de la relación entre la alta incidencia de la COVID-19 en Cuba, actualmente y la efectividad de las vacunas en este contexto. El Dr. Eulogio Pimentel, vicepresidente de BioCubaFarma, dijo que «€œhay que escudriñar los datos y esperar el tiempo necesario»€.

«€œTenemos que verlo en esa dimensión. Si bien los primeros 4 municipios de La Habana cumplieron ayer los 14 días después de la tercera dosis, los otros municipios de La Habana y del país donde comenzó la intervención sanitaria todavía gran parte de ellos están concluyendo la administración de la tercera dosis o no han empezado la segunda»€.

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