En preguntas y respuestas, qué resultados arrojó el ensayo clínico Soberana-Pediatría

El Instituto Finlay de Vacunas divulgó en su blog oficial los resultados» 

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Un camino de felicidad se abre para las familias cubanas, que ya tienen ante sí la posibilidad de ver a sus pequeños más fuertes y protegidos ante la pandemia de COVID-19.

Cual pilar que respalda a Cuba en su iniciativa de impulsar la primera campaña de vacunación infantil contra esta enfermedad, el Instituto Finlay de Vacunas, centro gestor de las vacunas Soberanas, ha publicado en su web oficial un resumen de los resultados del ensayo clínico Soberana-Pediatría.

Su informe, profundo y detallado, permite a Granma aclarar algunas dudas que pudieran tener algunos padres.

¿Soberana 02 y Soberana Plus son vacunas autorizadas?f0206049

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Sí. El 20 de agosto la vacuna Soberana 02 y Soberana Plus recibieron autorizo de uso en emergencia por la entidad regulatoria nacional, el Centro Estatal para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para su uso en la prevención de la enfermedad causada por SARS-COV-2 en personas de 19 años o más.

El esquema heterólogo aplicado con intervalos de 28 días entre cada dosis ha demostrado seguridad, inmunogenicidad y eficacia clínica del 91,2% en la prevención de la enfermedad sintomática causada por COVID-19. 

¿Por qué un ensayo clínico en la población pediátrica?

Se trató de un estudio Fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad, del esquema de dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus, en niños y adolescentes.

El 10 de junio del 2020 el Cecmed aprobó el ensayo clínico y el día 14 comenzó la inclusión y vacunación de los primeros adolescentes en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, el policlínico Carlos J. Finlay del municipio Marianao y el policlínico 5 de Septiembre del municipio Playa, en la provincia de La Habana.

Los 350 niños incluidos en el ensayo recibieron las dos dosis de Soberana 02; y todos los niños del subgrupo de 12 a 18 años recibieron la dosis de refuerzo con Soberana Plus, así como los de 3-11 de la fase I.   

¿Son seguras en los niños las vacunas conjugadas?

Sí. El informe explica que existe experiencia de desarrollo de otras vacunas conjugadas en el país que forman parte del esquema ampliado de inmunizaciones usado en la población infantil cubana.

¿Es segura la administración de dos dosis Soberana 02?

Sí. Los resultados revelaron que es segura niños y adolescentes; y que el patrón de seguridad global es similar a los adultos. La caracterización global de los eventos adversos mostró que el 94,6% de los mismos fue de intensidad leve, solo un 5,4% de intensidad moderada y no se reportaron eventos adversos severos.

El 90.2% de los eventos adversos reportados estuvieron relacionados con la vacunación, y en el  100% de los casos las personas se recuperaron.  

Además, indica el informe, el 84.4% de los eventos adversos aparecieron en las primeras 24 horas de administrada la vacuna; el 57.6% tuvo una duración de menos de 24 horas; y más del 80% fueron de tipo locales y solicitados.

De manera general para los padres, puede resultar de interés que el 45% de los sujetos presentó algún evento adverso, la mayoría después de la primera dosis, pero no se reportan eventos adversos graves ni severos.

El 83,5% de los eventos adversos reportados fueron locales, entre ellos el de mayor frecuencia en los niños de 3 a 18 años fue el dolor (41.1%), y el aumento de volumen, calor local, eritema e induración (todos con frecuencia inferior al 1%) y solo en el subgrupo etario de 3 a 11 años.

De tipo sistémico, el evento más frecuente fue el malestar general en tres adolescentes (0.9%).  

¿Cuál fue la respuesta inmune en los niños con dos dosis de Soberana 02?f0208085

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Sus variables inmunológicas se compararon con los sujetos adultos del ensayo Fase II al mismo tiempo, y con un panel de convalecientes pediátricos conformado a partir de sueros de niños convalecientes que se atienden en el Hospital Juan Manuel Márquez. 

Como resultado, después de dos dosis de Soberana 02, el 99,3% de los niños de 3-11 años y el 92,9% de los de 12-18 años tuvieron una respuesta de anticuerpos que supera en cuatro veces el nivel pre-vacunación (seroconversión). Se observó una respuesta superior en los niños entre 3-18 años con respecto a los adultos de 19-80 años y similar al subgrupo 19-29 años.

Después de dos dosis de SOBERANA02, la concentración de anticuerpos inducida en los niños de 3-11 años alcanzó una mediana de 99.8 UA/ml (39.1; 216.8) y en los niños entre 12-18 años de 50.3 (15.9; 62.0); comparada con 24 (7.7; 73.0) que se alcanza en los adultos de 19-80 años y con 65.9 (28.4; 189.4) en los adultos entre 19-29 años.

El panel de convalecientes pediátricos alcanzó una mediana de 8.7 UA/mL, por lo que la respuesta de anticuerpos inducida por esta vacunación fue muy superior a la que induce la infección natural en los niños.

También arrojó buenos resultados el título de neutralización molecular (mVNT50), medida de la capacidad de los anticuerpos del suero de inhibir la interacción de la molécula RBD del virus con el receptor ACE2 de la célula humana. En los niños entre 3-11 años se alcanzó un título de neutralización molecular de 327.3 (IC 216.0; 495.9); y en los adolescentes entre 12-18 años es de 161.4 (IC 130.2; 200.0).

En adultos del ensayo Fase II, se alcanzaron valores de 106.1 (75.1; 149.9) para los adultos jóvenes y 51,7 (44.4; 60.2) para los adultos en general. El panel de niños convalecientes usado como referencia tiene un título de neutralización molecular de 38.2 (25.6; 57.1).

¿Cuál fue la respuesta inmune en los niños con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus?

 El efecto de la dosis de refuerzo con Soberana Plus se resume solo para los adolescentes de la Fase I del ensayo (datos disponibles hasta el momento).

Con todas las variables inmunológicas se detectó un incremento significativo de los valores después de la tercera dosis.

Se logró una seroconversión del 100%, una mediana de concentración de IgG de 358.0 (225.4; 727.2) y una neutralización molecular de 1286.9 (722.2; 2293.4), en todos los casos con diferencias significativas respecto a los niveles alcanzados después de la segunda dosis.

La respuesta de anticuerpos después de la tercera dosis mostró un rango similar para la concentración de anticuerpos en los niños de 12-18 años respecto al subgrupo 19-29 años; y superior respecto al grupo de adultos 19-80 y al panel de convalecientes.

La neutralización molecular alcanzada después de tres dosis en los niños 12-18 años muestra una MGT superior respecto al subgrupo de adultos jóvenes, a la población general y al panel de convalecientes pediátricos. » » » 

¿Cuáles han sido las conclusiones del ensayo?

El Instituto Finlay de Vacunas menciona siete conclusiones fundamentales del estudio:  

  1. La vacuna Soberana 02 es bien tolerada posterior a la administración de dos dosis en niños y adolescentes de 3-18 años de las Fases I/II.
  2. No se presentaron efectos adversos graves ni severos consistentes con la vacunación. La probabilidad de superar la cota de toxicidad prevista es muy baja (Hipótesis de seguridad del estudio).
  3. El patrón de seguridad es similar al subgrupo de adultos jóvenes (entre 19 y 29 años) del estudio fase II.
  4. La respuesta inmune (Índice Seroconversión «‰¥4) es superior al 50% desde los 14 días posteriores a la segunda dosis (Hipótesis de inmunogenicidad) para la Fase I/II de 3-18 años. Se alcanza más de un 90% de seroconversión para la respuesta de anticuerpos específicos anti-RBD después de la segunda dosis para ambos grupos etarios.
  5. Se observan resultados similares en todas las variables inmunológicas respecto al subgrupo de adultos jóvenes (entre 19 y 29 años) del estudio fase II y superiores al grupo de adultos general (entre 19-80 años).
  6. Se detecta respuesta inmunológica significativamente superior al panel de convalecientes pediátricos para todas las variables inmunológicas.
  7. Se detecta un efecto significativo en la respuesta de todas las variables inmunológicas tras la administración de la 3ra dosis en los sujetos entre 12-18 años incluidos en la fase I del ensayo.

¿Por qué se vacunan también los niños de dos años?

Basados en los resultados del ensayo Fase I/II en edades pediátricas con Soberana 02, el día 27 de agosto se solicitó al Cecmed una extensión del autorizo de uso de emergencia para la población entre tres y 18 años y se solicitó incluir la cohorte de niños entre 2-3 años en el autorizo bajo argumentos clínicos y epidemiológicos avalados por el Grupo Nacional de Pediatría.  

El día 3 de septiembre el Cecmed autorizó el uso de emergencia para las edades entre 2-18 años.

Dos días después, el 5 de septiembre, comienzó la vacunación de los niños y adolescentes de estas edades, iniciando por la provincia de Cienfuegos y con un cronograma de extensión a todo el país según la planificación del Ministerio de Salud Pública de Cuba.

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